[별지 제 1호 서식]

경운대학교 기관생명윤리심의위원회 별지서식

기관생명윤리 심의의뢰서

심의번호 (접수시 부여)				심의유형	□정규심의 □신속심의
				심의형태	□신규심의 □재심의 □변경심의 □연구종료보고심의
연구과제명	국문
	영문
연구책임자	소 속			직 위			성 명		연락처
									이메일
공동연구자	소 속			직 위			성 명		연락처
	소 속			직 위			성 명		연락처
	소 속			직 위			성 명		연락처
연구 기간	기관생명윤리위원회 승인 이후 ~ 년 월 일
연구 대상자 수	( )명
대상자군	□ 건강인 □ 환자 □ 취약한 피험자군
취약한 피험자군 여부	□ 임산부 □ 인지능력 결여 성인 □ 연구기관, 연구책임자의 피고용인 □ 미성년자 □ 소속 기관의 피고용인 또는 학생 □ 사회적 소수자 □ 시설에 수용된 자 □ 장애인 □ 기타 : ( ) □ 해당 없음
연구종류 (중복표시가능)	□ 인간자체 (□설문조사 □관찰연구 □행동연구 □임상연구 □ 기타) □ 인체유래물등 (□보관된 검체 사용 □새로운 검체 수집·보관·이용) □ 인체유래물연구 □ 개인정보 □ 기타 ( )
연구의 형태	1. 연구대상자에 대한 채혈, X-선 투시, 투약, 처치 등 물리적 개입이 있는 연구 예 □ / 아니오 □ 2. 연구대상자의 개인식별번호 이용여부(Ex:주민번호, 학번) 예 □ / 아니오 □ 3. 연구대상자 모집을 위한 광고, 전단(인터넷, 메일 등) 사용 여부 예 □ / 아니오 □
동의 취득	1. 서면동의 ( )명 : 동의서 첨부 2. 동의면제 ( )명 : 동의면제사유서 첨부
연구비	금 액		총 원
	지급 기관명
제출서류 목록	□연구계획서 □생명윤리준수서약서 □연구윤리교육이수증 □연구대상자 설명서 및 동의서 □설문지 □서면동의면제신청서 □인체유래물연구동의서 □인체유래물관리대장 □기타( )

위와 같이 기관생명윤리심의의뢰서를 제출합니다.

제출일자:          년      월       일

연구책임자:                        (인)

경운대학교 총 장  귀하

[별지 제 2호 서식]

연구계획서 (요약)

연 구 과 제 명
국 문
영 문
연 구 진
연 구 책 임 자	성 명		소 속		직 위	전공분야
공 동 연 구 자	성 명		소 속		직 위	전공분야
연 구 계 획
연구 목적 및 필요성
연구 방법
관찰/검사항목
평가기준 및 평가방법
통계분석방법
기 타
연구대상자 정보 (해당하는 경우)		선정기준
		제외기준
		중도탈락기준
		연구대상자 수 및 산출근거
연구중지기준 (해당되는 경우)		연구전체에 대한 중지기준 기술
개인정보수집 (해당되는 경우)		개인정보 수집항목
연구대상자의 동의, 동의서 확보방법
연구참여에 따른 이득, 보상		검사항목, 유전정보의 보관, 관리, 폐기 방법을 기술
연구참여에 따른 불이익		연구참여에 따른 부담, 위험노출, 부작용 및 인권침해 가능성 등
이상반응에 대한 피해보상 기준과 방침		이상반응 발생 시 구체적인 대책과 손상발생 시 보상에 대한 기준

[별지 제 3-1호 서식]

연구 계획서 심사지

연구과제명
연구책임자	소 속		성 명
연구 기간	승인 후 ~
심 사
- 아래 세부사항을 반드시 확인하여 주십시오 - <과학적 설계> 1) 대조군 사용에 대한 타당성이 적합한가 ? □ 예 □ 아니오 □ 해당없음 2) 대상자 조기 탈락에 대한 기준이 명확한가? □ 예 □ 아니오 □ 해당없음 3) 연구의 중지나 종결에 대한 기준이 명확한가? □ 예 □ 아니오 □ 해당없음 4) 진단의 기준이 명확히 기술되었는가 ? □ 예 □ 아니오 □ 해당없음 5) 대상자의 수가 연구목적에 적절한가? □ 예 □ 아니오 □ 해당없음 6) Outcome의 판정기준이 명확히 기술되었는가 ? □ 예 □ 아니오 □ 해당없음 7) 부작용의 확인방법과 시기가 적합한가 ? □ 예 □ 아니오 □ 해당없음 8) 통계적 분석방법이 적절한가 ? □ 예 □ 아니오 □ 해당없음 <대상자 모집> 1) 참여 피험자들의 일반적 특성에 대한 설명이 명확한가? □ 예 □ 아니오 □ 해당없음 2) 대상자의 선정기준과 배제기준이 공정하고 적합한가 ? □ 예 □ 아니오 □ 해당없음 3) 대상자에 대한 모집방법은 공정한가? □ 예 □ 아니오 □ 해당없음 4) 대상자들에게 정보를 전달할 내용은 적절한가? □ 예 □ 아니오 □ 해당없음 5) 대상자 개인의 정보에 대한 비밀유지는 적절한가? □ 예 □ 아니오 □ 해당없음 <윤리적 검토> 1) 대상자에 대한 동의서는 익명을 보장하고 있는가? □ 예 □ 아니오 □ 해당없음 2) 대상자에 대한 유․무상 보상은 적절한가? □ 예 □ 아니오 □ 해당없음 3) 이상반응에 대한 피해보상 설정기준은 명확한가? □ 예 □ 아니오 □ 해당없음 4) 피해보상에 관한 방침은 명확한가? □ 예 □ 아니오 □ 해당없음
심사 결과	□ 승 인 □ 조건부 승인 □ 수정 후 재심 □ 반 려
사 유 (필요시)
심 사 인 : 기관생명윤리심의위원회 위원 (자필서명) 작성일자 : 년 월 일

[별지 제 3-2호 서식]

연구계획서 심사지(인체유래물연구)

□ 보관       □ 직접 수집

기 본 정 보
과제관리번호
연구과제명
연구책임자		소 속 :		성 명 :
심의 종류		□ 정규심의 □ 신속심의
점 검 자
연구계획서
보관된 인체유래물을 이용하는 연구
평가 항목					Yes		No		N/A
1	연구 목적이 명확히 기술되어 있는가?				□		□		□
2	선행연구 등 이론적 배경이 충분한가?				□		□		□
3	기증자 또는 인체유래물의 선정 및 제외기준에 대한 기술이 명확한가?				□		□		□
4	기증자 수 또는 인체유래물의 수량이 적절한가?				□		□		□
5	연구자가 인체유래물을 수집, 분석, 평가하기에 충분할 만큼 적절한 자격을 갖추었는가?				□		□		□
6	제공기관 및 인체유래물 채취자가 기증자로부터 적절하게 동의를 받았는가?				□		□		□
7	인체유래물 이외에 수집되는 개인정보 및 임상정보가 연구목적에 부합하는가?				□		□		□
8	기증자의 개인 신상 및 연구 자료에 관한 사항이 안전하게 취급되는 가?				□		□		□
9	인체유래물 보관 및 폐기 방법이 적절한가?				□		□		□
인체유래물을 직접 수집하거나 채취하는 연구
평가 항목					Yes	No		N/A
1	연구 목적이 명확히 기술되어 있는가?				□	□		□
2	선행연구 등 이론적 배경이 충분한가?				□	□		□
3	기증자 또는 인체유래물의 선정 및 제외기준에 대한 기술이 명확한가?				□	□		□
4	기증자 수 또는 인체유래물의 수량이 적절한가?				□	□		□
5	기증자로부터의 수집기간과 횟수가 분명히 기술되어 있는가?				□	□		□
6	연구자가 인체유래물을 수집, 분석, 평가하기에 충분할 만큼 적절한 자격을 갖추었는가?				□	□		□
7	동의서 및 설명서는 연구에 대한 충분한 정보를 제공하고 있는가?				□	□		□
8	기증자의 동의를 구하는 과정은 적절하며 기증자가 연구도중 연구 참여 동의를 철회하고자 하는 경우 적절하게 이를 보장하는 가?				□	□		□
9	인체유래물 이외에 수집되는 개인정보 및 임상정보가 연구목적에 부합하는가?				□	□		□
10	기증자의 개인 신상 및 연구 자료에 관한 사항이 안전하게 취급되는 가?				□	□		□
11	인체유래물 보관 및 폐기 방법이 적절한가?				□	□		□
설명문 및 동의서
평가 항목					Yes	No		N/A
1	연구목적이 명확히 기재되어 있는가?				□	□		□
2	인체유래물 채취 및 수집방법, 채취량을 설명하고 있는가?				□	□		□
3	예상 기증자수가 기재되어 있는가?				□	□		□
4	인체유래물 수집과 그로부터 얻어지는 정보의 내용 및 범위에 대해 설명하고 있는가?				□	□		□
5	인체유래물로부터 유전자 검사를 실시하는 경우, 이에 대한 설명이 구체적으로 기술되어 있는가?				□	□		□
6	인체유래물 외에 수집되는 개인정보 또는 임상정보의 내용 및 범위(수집기간)가 기재되어 있는가?				□	□		□
7	기증자의 개인정보 보호 방법에 대한 설명이 기술되어 있는가?				□	□		□
8	인체유래물의 보존기간이 명시되어 있는가?				□	□		□
9	동의철회 시 기증자의 개인정보와 인체유래물 처리 방법을 설명하고 있는가?				□	□		□
10	연구종료 후 기증자의 개인정보와 인체유래물 처리 방법을 설명하고 있는가?				□	□		□
11	인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보를 타인 또는 다른 연구목적으로 제공할 경우, 제공방법 등에 대해 설명하고 있는가?				□	□		□
12	연구참여가 자발적이라는 내용이 기술되어 있는가?				□	□		□
13	동의철회 시 기증자의 권리에 대해 설명하고 있는가?				□	□		□
14	연구참여로 기증자에게 발생할 수 있는 위험이나 불편함에 대해 설명하고 있는가?				□	□		□
15	기증자나 다른 사람(사회 혹은 제3자)에게 예상되는 이득에 대해 설명하고 있는가? 기대되는 이익이 없는 경우 없다는 사실을 기재하였는가?				□	□		□
16	연구대상자가 연구에 대해 문의할 수 있는 연구자의 이름과 연락처 정보가 적절하게 기술되어 있는가?				□	□		□
17	연구대상자의 권리에 대한 정보를 얻고자 하는 경우 문의할 수 있는 연락처(기관생명윤리심의위원회)가 기술되어 있는가?				□	□		□
18	연구자가 이해상관관계를 가지고 있다면 기증자에게 이를 알려주는 문장이 있는가?				□	□		□
19	기증자의 신원을 파악할 수 있는 기록은 비밀로 보장될 것이며 연구결과가 출판될 경우에도 기증자의 신언은 비밀상태로 유지될 것이라는 사실이 기재되어 있는가?				□	□		□
20	연구의 실시절차와 자료의 신뢰성을 검증하기 위해, 점검자, 기관생명윤리심의위원회 및 정부관련부처장은 기증자의 비밀보장을 침해하지 않고 관련규정이 정하는 범위 안에서 기증자의 기록 등을 열람할 수 있다는 사실이 기재되어 있는가?				□	□		□
21	설명문 및 동의서 전반이 이해하기 쉬운 평이한 용어로 설명되었는가?				□	□		□

심사 결과	□ 승 인 □ 조건부 승인 □ 수정 후 재심 □ 반 려
사 유 (필요시)
심 사 인 : 기관생명윤리심의위원회 위원 (자필서명) 작성일자 : 년 월 일

[별지 제 4호 서식]

기관생명윤리심의결과보고서

과제 번호
연구과제명
연구책임자	소 속		직위 ․ 성명
연구 기간	IRB심의 승인 이후 ～ 년 월 일

위 연구과제에 대한 기관생명윤리심의위원회의 심의결과를 다음과 같이 보고합니다.

다       음

심의 일시	년 월 일 00:00
심의 결과	□ 승 인 □ 조건부 승인 □ 수정 후 재심 □ 반 려
사 유 (필요시)

년        월        일

기관생명윤리심의위원회 위원장 ________ (인)

[별지 제 5호 서식]

심의면제신청서

※ 굵은 테두리 표는 신청인이 작성하지 않습니다.

과 제 관리번호
기 본 정 보
연 구 과 제 명
연 구 책 임 자		성 명		소 속		직 위		전공분야
		전화번호:			핸드폰:
		팩 스:			이메일:
면제사유

본 서식에 기입된 모든 정보는 본인이 수행하고자 하는 연구과제와 일치함을 확인하며 본 연구과제에 대한 귀 대학의 기관생명윤리심의위원회의 심의면제를 신청합니다.

※ 심의면제와 관계없이 아래 사항들을 준수하겠습니다.

1. 생명윤리 및 안전에 관한 법률과 그 밖에 관련 지침을 따르며 연구과제의 수행을 위해 적절한 인력을 확보하여 진행하겠습니다.

2. 연구대상자에 대한 정보의 관련 자료 그리고 그 밖에 기밀을 요하는 사항에 대해 엄격히 기밀유지를 하겠습니다.

3. 연구과제에 대한 변경계획이 있는 경우 반드시 기관생명윤리심의위원회의 승인을 받고 시행하겠습니다.

※ 첨부서류: 1. 연구계획서

2. 심의면제자가점검표

신청일자:          년      월       일

연구책임자:                        (인)

[별지 제 6호 서식]

서면동의 면제 신청서

연구과제명
연구책임자

※ 다음은 서면동의 없이 연구가 가능한 경우를 점검합니다.

해당 항목에 √ 표시를 하고 사유를 씁니다.

□ 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구진행과정에서 현실적으로 불가능

[사유]

□ 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구결과의 타당성에 심각한 영향을 미침

[사유]

□ 연구대상자의 동의거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 연구

[사유]

※다음은 서면동의면제가 가능한 경우를 자가 점검합니다.

질문1. 「아동복지법」 제3조에 따른 아동(18세 미만인 사람)이 포함되지 않은 연구입니까?

□ 예 (→ 질문2)

□ 아니오 (서면동의면제불가)

질문2. 다음 중 어느 항목에 해당하나요? (중복표시 가능)

□ 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구진행과정에서 현실적으로 불가능(-> 질문3)

□ 연구대상자의 동의를 받는 것이 연구결과의 타당성에 심각한 영향을 미침(-> 질문3)

□ 해당없음 (서면동의면제불가)

질문3. 연구대상자의 동의 거부를 추정할 만한 사유가 없고, 동의를 면제하여도 연구대상자에게 미치는 위험이 극히 낮은 연구입니까?

□ 예 (서면동의면제 가능)

□ 아니오 (서면동의면제불가)

본인은 상기 내용이 수행하고자 하는 연구과제와 일치함을 확인하며 본 연구과제에 대한 서면동의면제 확인을 요청합니다.

신청일자:          년      월       일

연구책임자:                        (인)

[별지 제 7호 서식]

생명윤리준수 서약서

성명 :

소속 :

본인은 연구 · 개발 및 이용에 있어 실험의 대상이 되는 인간의 생명을 최대한 존중하며, 연구대상자의 존엄성, 권리, 안전 및 안녕을 존중하고 연구의 결과가 전 세계의 모든 인류에 혜택이 될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠습니다. 생명윤리 및 안전에 관한 법률을 포함한 국내법과 헬싱키 선언 및 벨몬트 리포트 등 국제 지침을 준수하며 연구를 수행하겠습니다.

20	년	월	일

성    명:                (인)

[별지 제 8-1호 서식]

이해상충공개 서약서(연구자용)

연 구 과 제 명
역 할	□ 연구책임자 □ 공동연구자 □ 연구담당자 □ 기타 연구관련자( )

본인은 상기 연구와 관련하여 특정기관과 연구 관련자로부터 연구결과에 영향을 미치는 지원과 제공에 대해 다음과 같이 확인하여 보고합니다.

□ 아래 사항 중 한 항목 이상 해당됩니다.
	□	지원기관으로부터 제한 없이 사용할 수 있도록 연구비용이나 교육 보조금, 연구기기, 자문 또는 사례금 형태로 1,000만원 상당의 비용을 제공받았습니다. 총 금액 :
	□	지원기관의 지분이익이나 스톡옵션과 같이 경제적 이익에 대한 권리를 제공받았습니다. 총 금액 : 종 류 :
	□	기타 1,000만원 상당 또는 5%가 넘는 지분이익이나 이권을 제공 받았습니다. 총 금액 : 종 류 :
	□	지원기관에 공식/비공식적인 직함을 가지고 있습니다. (예: 사장, 자문역, 고문 등) 기관명 : 직 위 :
	□	연구대상에 대한 지식재산권을 가지고 있습니다. (예: 특허, 상품권, 라이센싱, 로열티 등) 종 류 :
	□	본인 또는 배우자의 직계가족이 소속된 회사가 위에서 기술된 것과 같은 관계를 가지고 있습니다. 가족관계 :
□ 상기 항목 모두 해당되지 않습니다.

본인이 확인한 모든 내용은 정확히 기술되었으며 만약 연구 진행 중에 이해상충(COI)이 생기는 경우 이를 인지한 날로 부터 30일 이내에 경운대학교 생명윤리위원회에 보고하겠습니다.

제출일자:         년      월       일

제 출 자:                        (인)

경운대학교 기관생명윤리심의위원회

[별지 제 8-2호 서식]

이해상충공개 서약서(관계자용)

연 구 과 제 명
역 할	□ 위원회 위원 □ 위원회 행정담당자 □ 기타 연구관련자( )

본인은 상기 연구와 관련하여 특정기관 및 연구 관련자와 심의에 영향을 미칠 수 있는 이해관계가 있음을 확인하여 보고합니다.

□	연구결과에 영향을 미칠 수 있는 정도의 경제적 보상을 받았습니다. 총 금액 :
□	제한 없이 사용할 수 있도록 연구비용이나 교육 보조금, 연구기기, 자문 또는 사례금 형태로 1,000만원 상당의 비용을 제공받았습니다. 총 금액 :
□	지원기관의 지분이익이나 스톡옵션과 같이 경제적 이익에 대한 권리를 제공받았습니다. 총 금액 : 종 류 :
□	기타 1,000만원 상당 또는 5%가 넘는 지분이익이나 이권을 제공 받았습니다. 총 금액 : 종 류 :
□	지원기관에 공식/비공식적인 직함을 가지고 있습니다. (예: 사장, 자문역, 고문 등) 기관명 : 직 위 :
□	연구대상에 대한 지식재산권을 가지고 있습니다. (예: 특허, 상품권, 라이센싱, 로열티 등) 종 류 :
□	본인 또는 배우자의 직계가족이 소속된 회사가 위에서 기술된 것과 같은 관계를 가지고 있습니다. 가족관계 :

본인은 관련 사항을 정확히 기술하였으며, 상기 연구와 관련하여 이해상충을 공개하고 본 심의과정과 결정에 참여하지 않음을 서약합니다.

제출일자:         년      월       일

제 출 자:                        (인)

경운대학교 기관생명윤리심의위원회

[별지 제 8-3호 서식]

이해상충방지서약서

역할	□ 위원 □ 행정담당자 □ 기타 연구관련자( )
소속 및 성명	(소속) (성명)
<이해상충의 원칙> 연구의 계획, 자료수집, 분석, 해석, 출판, 결과이용 등과 관련하여 연구자에게 이해상충이 발생하거나 발생할 가능성이 있는 연구에는 연구의 공정성과 연구대상자의 안전 및 학문 연구에 대한 사회적 신뢰가 손상될 수 있으므로 연구자는 이해상충을 관리하여야 한다. <이해상충에 해당하는 경우> 1. 금전적 이해상충: 연구와 관련된 연구자의 금전적 이익으로 인하여 유발되는 경우 2. 인간관계적 이해상충: 개인적인 친분이나 소속 기관의 영향, 또는 개인적인 갈등이나 연구 경쟁 등 사적인 인간관계로 인하여 유발되는 경우 3. 지적인 이해상충: 특정한 연구 종류나 분야에 관한 종교적 신념이나 세계관적 내지 도덕적 소신 또는 이론적 확신으로 인하여 유발되는 경우 4. 역할충돌에 의한 이해상충: 진료, 교육, 봉사, 외부활동 등 소속 기관의 구성원으로서의 역할이 연구 활동과 충돌함으로써 유발되는 경우 5. 기타의 이해상충: 그밖에 제1호에서 제4호까지에 준하는 사유로 인하여 유발되는 경우
▪ 사회적 공익에 어긋나는 연구를 원칙적으로 수행하지 아니한다.
▪ 연구의 진실성과 인류의 안전에 부정적인 영향을 미치거나, 사회적 책임에 반하는 이해상충 의 가능성이 있는 연구를 원칙적으로 수행하지 아니한다.
▪ 이해상충이 발생할 현실적인 또는 잠재적인 가능성이 있는 경우 이를 모두 공개하여 투명성과 책임성을 확보하고, 연구에 부정적인 영향을 미치지 아니하도록 최선의 노력을 한다.
▪ 이해상충의 정도가 중대하여 연구에 부정적인 영향이 발생할 수 있는 경우 지체없이 연구 를 중단하거나, 계속할 때에는 이해상충과 독립된 전문가집단에 공정성에 관하여 감독을 의뢰 한다.
▪ 이해상충이 있는 공동 연구자로 인하여 연구의 공정성이 손상되지 아니하도록 특정 연구단계에서의 배제 등 적절한 조치를 한다.
▪ 이해상충의 원칙을 미준수함으로써 발생하는 문제에 대해 책임을 지며, 기관에 손해가 발생하 는 경우 그 손해를 배상한다.
본인은 상기 내용에 대해 확인하고 해당 사항을 철저히 준수할 것을 서약합니다. 20 년 월 일 제출자: (인) 경운대학교 기관생명윤리심의위원회

[별지 제 9호 서식]

기관생명윤리심의위원회 심의결과 통지서

과제 번호			승인 번호
심의 유형	□정규심의 □신속심의
심의 종류	□신규심의 □재심의 □변경심의 □지속심의 □연구종료보고심의
연구과제명
연구책임자	소 속			직위 ․ 성명
연구승인기간	IRB심의 승인 이후 ～ 년 월 일
심의 일	년 월 일
심의 결과	□승 인 □조건부 승인 □수정 후 재심 □반 려
심의의견 (필요시)

※ 연구자 준수사항 첨부

년      월      일

경운대학교 기관생명윤리심의위원회 위원장(인)

연구자 준수 사항

1. 계획서에 따라 연구를 수행할 것

2. 위원회의 승인을 받은 동의서만 사용할 것

3. 연구진행에 있어 연구대상자를 보호하기 위해 불가피한 경우를 제외하고 연구의 어떠한 변경이든 위원회의 사전 승인을 반드시 받고 수행할 것

4. 연구대상자들의 보호를 위해 취해진 어떠한 응급상황에서의 변경도 즉각 위원회에 보고할 것

5. 위원회에서 승인된 계획서에 따라 등록된 어떠한 연구대상자라도 사망, 입원, 심각한 질병 에 대해 위원회에 서면으로 보고할 것

6. 연구 또는 연구대상자의 안전에 대해 유해한 영향을 미칠 수 있는 어떠한 새로운 정보도 즉각적으로 위원회에 보고할 것

7. 위원회의 요구가 있을 때에는 연구의 진행과 관련된 보고를 해당 위원회에 제출할 것

8. 위원회가 심의한 과제에 대해 조사 및 감독 차원에서 현장점검을 실시할 시, 점검 절차 진행을 위해 연구진행과 관련된 서류를 준비하고 협조할 것

9. 연구대상자 모집광고는 사용 전에 반드시 위원회로부터 승인을 받을 것

10. 강제 혹은 부당한 연구대상자에게 연구 참여 여부를 고려할 수 있도록 충분히 기회를 제 공할 것

11. 위원회 심의결과 수정 및 보완요구에 대해 모두 이행 및 충족될 경우에만 연구를 진행할 것

12. 연구승인기간 만료일 이후에도 연구를 지속하기 위해서는 적어도 연구승인기간 만료일 1개월 전까지 위원회에 지속심의 신청을 할 것

13. 연구종료 후 1년 이내에 위원회에 종료보고를 할 것

14. 연구와 관련된 기록은 법에 따라 연구가 종료된 시점을 기준으로 최소 3년간 보관할 것

[별지 제 10호 서식]

이의신청서

기 본 정 보
과 제 관리번호
연 구 과 제 명
연 구 책 임 자	성 명	소 속	직 위	전공분야
이의 신청 내용

위와 같이 이의신청서를 제출합니다.

신청일자:          년      월       일

연구책임자:                        (인)

경운대학교 기관생명윤리심의위원회

[별지 제 11호 서식]

연구계획변경심의신청서

승인 번호				승인 일자
연구 과제명
연구책임자	소 속		직 위		성 명
공동연구자	소 속		직 위		성 명
	소 속		직 위		성 명
	소 속		직 위		성 명
	소 속		직 위		성 명
연구 기간	년 월 일 ~ 년 월 일
변경 사항 (☑ 표시)	피 험 자 ( ) 연구기간 ( ) 연구방법 ( ) 연 구 비 ( ) 기 타 ( )
변경 내용	□ 별첨
변경 사유	□ 별첨

◈ 첨부 서류 : 1. 변경전․후 대비표

2. 변경된 연구계획서 전문

위와 같이 연구계획변경심의신청서를 제출합니다.

신청일자:          년      월       일

연구책임자:                        (인)

경운대학교 기관생명윤리심의위원회

[별지 제 12호 서식]

변경대비표

기 본 정 보
과제번호			연구과제명
연구책임자 성명			연구책임자 소속
변 경 대 비 표
항목	변경 전	변경 후			변경사유

경운대학교 기관생명윤리심의위원회

[별지 제 13호 서식]

계획서위반보고서

과제번호			※작성하지 마십시오.
연구과제명
연구자	이름			소속

위반 내용
발생일	년 월 일
경 위
조치 내용

위와 같이 연구 중 발생한 계획서 위반과 관련한 경위와 조치내용을 보고합니다.

보고일:     년    월    일

보고자(연구책임자):____________ (서명)

경운대학교 기관생명윤리심의위원회

[별지 제 14호 서식]

연구종료보고서(결과보고서)

연구제목	국 문
	영 문
연구자		성명	소속/직위	전화번호/E-mail
	연구책임자
	공동연구원
연구종류 (중복표시가능)	□ 인간자체 ( □ 설문조사 □ 관찰연구 □ 행동실험연구 □ 임상연구 ) □ 인체유래물등 ( □ 보관된 검체 사용 □ 새로운 검체 수집·보관·이용 ) □ 인체유래물연구 □ 개인정보 □ 기타 ( )
연구기간	연구예정기간	yyyy-mm-dd ~ yyyy-mm-dd
	실제연구기간	yyyy-mm-dd ~ yyyy-mm-dd
연구대상자수	목표	명	동의서 취득	명
	접근	명	추적조사	명
	중도탈락	명
종료결과 또는 결과요약
첨부 서류 목록	최종 연구 결과 보고서 또는 논문

상기 연구의 결과보고서를 경운대학교 생명윤리심의위원회에 제출합니다.

신청일자:  20    년    월     일

연구책임자:              (서명/인)

[별지 제 15호 서식]
인체유래물 연구동의서
동의서 관리번호						(앞쪽)
인체유래물 기증자			성 명 :				생년월일 :
			주 소 :
			전화번호 :				성별 :
법정대리인			성 명 :				관계 :
			전화번호 :
연구책임자			성 명 :
			전화번호 :
이 동의서는 귀하로부터 수집된 인체유래물등(인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보를 말합니다)을 질병의 진단 및 치료법 개발 등의 연구에 활용하기 위한 것입니다. 동의는 자발적으로 이루어지므로 아래의 내용을 읽고 궁금한 사항은 상담자에게 묻고 질문할 기회를 가지고 충분히 생각한 후 결정하시기 바라며, 이 동의서에 대한 동의 여부는 귀하의 향후 검사 및 치료 등에 어떤 영향도 미치지 않습니다. 1. 인체유래물이란 인체로부터 수집하거나 채취한 조직ㆍ세포ㆍ혈액ㆍ체액 등 인체 구성물 또는 이들로부터 분리된 혈청, 혈장, 염색체, DNA, RNA, 단백질 등을 말하며, 귀하의 인체유래물을 채취하기 전에 채취 방법 및 과정에 관한 설명을 충분히 들어야 합니다. 2. 귀하가 귀하의 인체유래물등을 아래의 연구 목적에 이용하도록 동의하는 경우, 귀하의 인체유래물등의 보존기간, 다른 사람 또는 다른 연구 목적에 대한 제공 여부, 제공 시 개인정보 처리에 관한 사항 및 폐기 등을 결정할 수 있습니다. 또한 동의한 사항에 대해 언제든지 동의를 철회할 수 있습니다. 이 경우 연구의 특성에 따라 철회 전까지 수집된 귀하의 인체유래물등과 기록 및 정보 등의 처리방법이 달라질 수 있으므로 연구자로부터 별도의 설명문 등을 통해 정보를 받으실 것입니다. 3. 귀하는 이 연구 참여와 관련하여 귀하의 동의서 및 귀하의 인체유래물등의 제공 및 폐기 등에 관한 기록을 본인 또는 법정대리인을 통하여 언제든지 열람할 수 있습니다. 4. 귀하가 결정한 보존기간이 지난 인체유래물은 「폐기물관리법」 제13조에 따른 기준 및 방법에 따라 폐기되며, 해당 기관의 휴업ㆍ폐업 등 해당 연구가 비정상적으로 종료될 때에는 법에서 정한 절차에 따라 인체유래물등을 이관할 것입니다. 5. 귀하의 인체유래물등을 이용하는 연구는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」에 따라 해당 기관의 기관생명윤리위원회의 승인 후 진행될 것이며 해당 기관 및 연구자는 귀하의 개인정보 보호를 위하여 필요한 조치를 취할 것입니다. 6. 귀하의 인체유래물등을 이용한 연구결과에 따른 새로운 약품이나 진단도구 등 상품개발 및 특허출원 등에 대해서는 귀하의 권리를 주장할 수 없으며, 귀하가 제공한 인체유래물등을 이용한 연구는 학회와 학술지에 연구자의 이름으로 발표되고 귀하의 개인정보는 드러나지 않을 것입니다. ※ 위의 모든 사항에 대해 충분한 설명을 듣고, 작성된 동의서 사본을 1부 받아야 합니다.
동의 내용	연구 목적
	인체유래물 종류 및 수량
	인체유래물 보존기간			1. 영구보존 [ ] 2. 동의 후 [ ] 년
	보존 기간 내 2차적 사용을 위한 제공 여부			1. 유사한 연구 범위 안에서만 제공하는 것에 동의합니다. [ ] 2. 포괄적 연구 목적으로 제공하는 것에 동의합니다 [ ] 3. 동의하지 않습니다. [ ]
	2차적 사용을 위한 제공 시 개인식별정보 포함 여부			1. 개인식별정보 포함 [ ] 2. 개인식별정보 불포함 [ ]
본인은 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제37조 및 같은 법 시행규칙 제34조에 따라 해당 인체유래물연구의 목적 등 연구 참여와 관련하여 인체유래물 채취 방법 및 과정 등에 대한 동의서의 내용에 대하여 충분한 설명을 들어 이해하였으므로 위와 같이 본인의 인체유래물등을 기증하는 것에 자발적인 의사로 동의합니다.
동의서 작성일					년 월 일
인체유래물 기증자					(서명 또는 인)
법정대리인					(서명 또는 인)
상담자					(서명 또는 인)
구비서류		법정대리인의 경우 법정대리인임을 증명하는 서류

[별지 제 16호 서식]

비밀유지의무 서약서

본인은 경운대학교 생명윤리위원회(이하 “위원회”라 한다)와 관련한 활동으로 얻어진 모든 정보에 대하여 위원회의 허락 없이 외부에 공개하지 않을 것을 서약합니다. 본 양식에 서명함으로써, 본인은 정보의 비밀을 지키기 위해 합당한 역할과 완전한 책임을 다 할 것에 동의합니다.

서 명 일:

소    속:

성    명:

서    명:

자    격: □위원 □자문인사 □행정담당자 □기타(    )

※ 단, 위원 및 행정담당자는 위원회 활동과 관련된 임기 시작일로부터 효력이 발생하며 본 위원회의 활동을 중단하거나 불가피하게 제외되는 경우에는 위원회 활동을 위하여 제공받은 모든 관련정보를 삭제하거나 반환하여야 합니다.

경운대학교 기관생명윤리심의위원회 귀하

[별지 제 17호 서식]

인체유래물등(검사대상물) 관리대장
기관 명칭									기관 허가(신고)번호
일련번호	관리번호	인체유래물등/ 검사대상물 종류	수증내역			제공내용			폐기내용				기타	결재
			연월일	수증량	검체기증자 명 (기관명)	연월일	제공량	제공 기관명	연월일	폐기량	폐기 방법		보관 조건	담당	관리 책임자
											자가처리	위탁처리 (위탁기관명)
경운대학교 기관생명윤리심의위원회

[별지 제 18호 서식]

심의면제 자가점검표

기 본 정 보
연 구 과 제 명			연 구 책 임 자		성 명	소 속		직 위	전공분야
다음은 심의면제가 가능한 경우를 점검합니다.(중복표시 가능)
1. 인간 또는 인체유래물을 대상으로 연구를 수행합니까? □ 예 (→ 2번 질문으로) □ 아니오 (→ 인간대상연구 또는 인체유래물연구의 심의 대상이 아닙니다.)
2. 다음에 해당한다면, 이 법의 적용 대상이 아닙니다. 해당하지 않는다면, 3번 질문으로 가세요. ① 국가나 지방자치단체가 공공복리나 서비스 프로그램을 검토·평가하기 위해 직접 또는 위탁하여 수행하는 연구 ② 「초·중등교육법」 제2조 및 「고등교육법」 제2조에 따른 학교와 보건복지부장관이 정하여 고시하는 교육기관에서 통상적인 교육실무와 관련하여 하는 연구
3. 연구대상자 또는 인체유래물 기증자 및 공공에 미치는 위험이 미미합니까? □ 예 (→ 4번 질문으로) ※ 이 경우, 미미한 위험에 대한 판단은 연구자와 기관위원회가 일치해야만 하며, 불일치한다면 심의가 면제될 수 없습니다. □ 아니오 (→ 심의를 면제할 수 없습니다.)
4. 연구대상자 또는 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 수집하거나 기록합니까? □ 예 (→ 심의를 면제할 수 없습니다.) □ 아니오 (→ 5번 질문으로)
5. 연구를 위해 연구대상자등에게 새로운 정보를 수집하지 않고 기존에 생성된 자료나 문서만을 이용하는 연구입니까? □ 예 (→ 심의를 면제할 수 있습니다.) □ 아니오 (→ 6번 질문으로)
6. 연구대상자 또는 인체유래물 기증자에 취약한 환경의 시험대상자가 포함되어 있습니까? ※ 취약한 환경의 시험대상자란 연구 참여와 관련하여 이익에 대한 기대 또는 참여를 거부하는 경우 조직 위계상 상급자로부터 받게 될 불이익에 대한 우려가 자발적인 참여 결정에 영향을 줄 가능성이 있는 연구대상자(학생, 의료기관·연구소의 근무자, 회사의 직원, 군인 등), 불치병에 걸린 사람, 집단 시설에 수용되어 있는 사람, 실업자, 빈곤자, 응급상황에 처한 환자, 소수 인종, 부랑인, 노숙자, 난민, 미성년자 및 자유의지에 따른 동의를 할 수 없는 자를 말합니다. □ 예 (→ 심의를 면제할 수 없습니다.) □ 아니오 (→ 7-1번 질문으로)
7-1. 인간을 대상으로 연구를 위해 직접 어떤 조작이나 그의 환경을 조장하는 연구를 수행합니까? □ 예 (→ 8-1번 질문으로) □ 아니오 (→ 7-2번 질문으로)		7-2. 인간을 대상으로 면담, 설문조사 또는 행동관찰 등을 수행하여 얻은 자료를 이용하여 연구를 수행합니까? □ 예 (→ 8-2번 질문으로) □ 아니오 (→ 7-3번 질문으로)		7-3. 연구대상자(인간)를 식별할 수 있는 자료를 이용하여 연구를 수행합니까? □ 예 (→ 8-3번 질문으로) □ 아니오 (→ 7-4번 질문으로)			7-4. 인간을 직접 대상으로 하지 않지만, 인체로부터 얻어진 인체유래물을 직접 조사·분석하는 연구를 수행합니까? □ 예 (→ 8-4번 질문으로) □ 아니오 (→ 기관위원회로 문의하세요)
8-1. 다음의 어느 하나에 해당하면 심의를 면제할 수 있습니다. □ 약물투여, 혈액 채취 등 침습적 행위가 개입되지 않은 연구 □ 신체적 변화가 초래되지 않는 단순 접촉 측정장비 또는 관찰장비만을 사용하는 연구 □ 식품위생법 시행규칙 제3조에 따라 판매 등이 허용된 식품의 맛 또는 질을 평가하는 연구 □ 화장품법 제8조제1항 및 제2항에 따른 안전기준에 적합한 화장품을 이용하여 사용감 또는 만족도 등을 조사하는 연구		8-2. 다음에 해당하면 심의를 면제할 수 있습니다. □ 연구대상자가 불특정하며, 연구로 인해 수집된 정보에 개인정보보호법 제23조에 따른 민감정보가 포함되어 있지 않은 연구		8-3. 다음에 해당하면 심의를 면제할 수 있습니다. □ 일반 대중에게 공개된 정보를 이용하는 연구			8-4. 다음의 어느 하나에 해당하면 심의를 면제할 수 있습니다. 다만, 공중보건상 긴급한 조치가 필요한 상황에서 국가 또는 지방자치단체가 직접 수행하거나 위탁한 연구는 공용위원회에 연구 종료 전에 진행상황을 통보하여야 합니다. □ 인체유래물은행이 수집ㆍ보관하고 있는 인체유래물과 그로부터 얻은 유전정보(이하 “인체유래물등”)를 제공받아 사용하는 연구로서 인체유래물등을 제공한 인체유래물은행을 통하지 않으면 개인정보를 확인할 수 없는 연구 □ 의료기관에서 치료 및 진단을 목적으로 사용하고 남은 인체유래물등을 이용하여 정확도 검사 등 검사실 정도관리 및 검사법평가 등을 수행하는 연구 □ 인체유래물을 직접 채취하지 않는 경우로서 일반 대중이 이용할 수 있도록 인체유래물로부터 분리ㆍ가공된 연구재료(병원체, 세포주 등 포함)를 사용하는 연구 □ 연구자가 인체유래물 기증자의 개인식별정보를 알 수 없으며, 연구를 통해 얻어진 결과가 기증자 개인의 유전적 특징과 관계가 없는 연구(다만, 배아줄기세포주를 이용한 연구는 제외한다)

[별지 제 19호 서식]

심의면제 확인서

귀하

과제관리번호
연구과제명
연구책임자	성명		소속		직위

상기 연구과제에 대하여 본 위원회에서는 심의면제대상임을 확인합니다.

※ 모든 연구자들은 아래의 사항을 준수하여야 합니다.

1) 계획서에 따라 연구를 수행하여야 합니다.

2) 위원회의 요구가 있을 때에는 연구의 진행과 관련된 보고를 위원회에 제출하여야 합니다.

3) 연구윤리를 위하여 관련부처가 필요시 조사 및 감독 차원에서 현장점검을 실시할 수 있습니다.

4) 연구와 관련된 기록은 연구가 종료된 시점을 기준으로 최소 3년간 보관하여야 합니다.

년    월   일

경운대학교 기관생명윤리심의위원회 위원장(인)

[별지 제 20호 서식]

개인정보제공 심의 신청서

제공하는 연구과제 기본정보
연구과제 승인번호
연 구 과 제 명
연 구 책 임 자	성 명		소 속		직 위	전공분야
제공받는 연구과제 기본정보
연 구 과 제 명
연 구 책 임 자	성 명			소 속	직 위	전공분야
개인 정보 제공
제공하는 개인정보 및 인원 수		제공하는 개인정보 종류 :
		제공하는 개인정보 인원 수 :
연구대상자의 개인정보 제공 동의 여부		□ 예 □ 아니오
개인정보보호대책 여부		□ 예 □ 아니오
익명화 여부		□ 예 □ 아니오

위와 같이 개인정보제공심의신청서를 제출합니다.

※ 추가 제출 서류

연구대상자 등이 제공에 동의한 사실을 증명할 수 있는 문서

개인정보 제공 시 개인정보보호대책에 관한 사항

제공받아 수행하려는 연구계획서

신청일자:          년      월       일

연구책임자:                        (인)

[별지 제 21호 서식]

이력서(위원인적사항)

기 본 정 보
성 명					생년월일
소 속					직 위
주 소
연 락 처	(사무실) (휴대폰)				이 메 일
학 력
기간			학교			전공			학위
위원 관련 경력
기간			기관명			직위			비고
연구윤리 교육이수 내역(최근 2년간)
교육명		일시		장소			주최기관			비고
주요 연구분야 및 경력

작성일자:         년      월      일

작 성 자:                        (인)

경운대학교 기관생명윤리심의위원회

[별지 제 22호 서식]

기관생명윤리위원회 관련 문서 등록대장

No.	등록일자	문서종류	문서명	보존만기일	보관장소	확인(서명) 담당자	비고
1
2
3
4
5
6
7
8

[별지 제 23호 서식]

기관생명윤리위원회 관련 문서 폐기대장

No.	일자	문서종류	등록일	보존만기일	폐기일	확인(서명)
						담당자
1
2
3
4
5
6
7
8

[별지 제 24호 서식]

기관생명윤리위원회 관련 문서 열람대장

No.	일자	내용	문서명	열람 목적	신청자 (성명/소속)	확인(서명)
						신청자	담당자
1		□사본 □ 열람 □ 기타:
2		□사본 □ 열람 □ 기타:
3		□사본 □ 열람 □ 기타:
4		□사본 □ 열람 □ 기타:
5		□사본 □ 열람 □ 기타:
6		□사본 □ 열람 □ 기타:
7		□사본 □ 열람 □ 기타:
8		□사본 □ 열람 □ 기타:

[별지 제 25호 서식]

연구지속심의신청서

기 본 정 보
과 제 관리번호
연 구 과 제 명
연 구 책 임 자	성 명			소 속			직 위		전공분야
연구 진행 현황
연구수행기간		연구 예정 기간			년 월 일 ~ 년 월 일
		연구 승인 기간			년 월 일 ~ 년 월 일
연구진행상태		□ 연구대상자 모집 중이지만 아직 등록 전이다. □ 연구대상자 등록 중이며 새로운 데이터를 계속 수집 중이다. □ 연구대상자 등록을 완료하고 연구가 진행 중이다. □ 연구대상자 등록과 연구가 완료된 후 현재 추적조사 중이다. □ 기타 ( )
연구관련 보관서류 목록 (보관 중인 서류를 모두 기재하시기 바랍니다.)		□ 연구계획서 □ 동의서 □ 기타 보관서류 ( )
연구계획서 변경여부		□ 없음 □ 있음(최종 변경승인된 연구계획서 첨부)
이해상충변동		□ 없음 □ 있음(이해상충공개서 첨부)
공동연구기관의 추가 또는 탈퇴 여부		□ 없음 □ 있음(해당기관 : )
참여연구자의 추가 또는 탈퇴 여부		□ 없음 □ 있음(해당연구자 성명: )
동의획득 과정 또는 동의서 내용 변경 여부		□ 없음 □ 있음(최종 변경승인된 동의서 첨부)
연구윤리교육이수		□ 이수(이수증 사본 제출) □ 미이수
이상반응 발생여부		□ 없음 □ 있음(첨부서류에 기록)
연구계획서 위반/미준수 사례 발생여부		□ 없음 □ 있음(첨부서류에 기록)
연구대상자에 대한 위험과 이득 변화		□ 없음 □ 있음(첨부서류에 기록)
연구대상자 등록 현황
연구계획서 상 연구대상자 수			기 관: 명 (전 체 : 명)
지속심의 의뢰 시점 등록현황			기 관: 명 (전 체 : 명)
세 부 현 황			스크리닝( )명 = 스크리닝 탈락( )명 + 등록( )명
			등록( )명 = 중도탈락( )명 + 진행 중( )명 + 완료( )명
스크리닝 탈락 사유			선정기준 미달 : 명
			기 타 : 명
중도 탈락 사유			구 분			세부내용
			동의철회			명
			이상반응발생			명
			기 타			명

위와 같이 연구지속심의신청서를 제출합니다.

신청일자:           년      월       일

연구책임자:                        (인)

경운대학교 기관생명윤리심의위원회

[별지 제 26호 서식]

지속심의 심사서

과제관리번호
연구과제명
연구책임자	소 속 :		성 명 :
심의 종류	□ 정규심의 □ 신속심의
승인유효기간	□ 6개월 □ 12개월 □ 기타 :
심의의견	□승 인 □조건부 승인 □수정 후 재심 □반 려

년      월       일

위 원:                        (인)

경운대학교 기관생명윤리심의위원회

[별지 제 27호 서식]

현장조사 점검표

기 본 정 보
과 제 관리번호
연 구 과 제 명
연 구 책 임 자	성 명	소 속	직 위	전공분야
전화번호:		핸드폰:
팩 스:		이메일:
점 검 자	성 명	소 속	점검일	점검장소
점검서류
구비서류	Yes	No	보안상태	비고	의견
최종승인된 연구계획서
최종승인된 동의서
증례기록서, 실험일지 등
기타 연구수행과 관련된 서류
연구대상자 등록 및 동의과정
선정 및 제외기준에 따라 연구대상자를 등록 및 관리하는가?	□ 적절 □ 미흡 □ 해당없음
[의견]
등록된 연구대상자가 승인된 연구대상자 수 범위 안에 있는가?	□ 예 □ 아니오 □ 해당없음
[의견]
위원회에서 최종 승인한 동의서를 사용하는가?	□ 예 □ 아니오 □ 해당없음
[의견]
연구대상자로부터 연구승인 유효기간 내에 동의를 받았는가?	□ 예 □ 아니오 □ 해당없음
[의견]
동의서에 연구대상자와 연구책임자의 성명, 서명, 서명일이 모두 기재되었는가?	□ 예 □ 아니오(미기재: 건) □ 해당없음
[의견]
연 구 진 행
위원회에 보고된 연구자 명단과 현재 참여중인 연구자 명단이 일치하는가?	□ 예 □ 아니오 □ 해당없음
[의견]
위원회에 보고되지 않은 연구계획서 및 동의서 변경 사항이 발견되었는가?	□ 예 □ 아니오 □ 해당없음
[의견]
위원회에 보고되지 않은 위반・이탈사례가 발생하였는가?	□ 예 □ 아니오 □ 해당없음
[의견]
연구계획서에서 기술한 항목을 증례기록서에 적절하게 기록하고 있는가?	□ 적절 □ 미흡 □ 해당없음
[의견]
증례기록서 상에 부적절한 정보가 기록되지 않았는가?	□ 예 □ 아니오 □ 해당없음
[의견]
수집된 연구대상자의 정보의 익명화 및 보안상태는 적절한가?	□ 적절 □ 미흡 □ 해당없음
[의견]
기타	□ 적절 □ 미흡 □ 해당없음
[의견]
점검결과 기타 의견

작성일 :       년       월     일

작성자 :                  ( 서명 )

[별지 제 28호 서식]

회의록

기관생명윤리심의위원회 회의록

전문간사

위원장

000 (인)

000 (인)

일시:

장소

회의순서

1. 회의개최 선언(의사정족수 확인)

2. 전 차수 회의결과 보고

3. 00심의(00과제)

4. 심의면제(00과제)

4. 건의사항

참석현황

불참위원

(사유)

회의내용

1. 개회선언 및 인사

2. 전 차수 회의결과 보고

3. 안건심의

4. 심의결과

① 전체심의결과:

② 과제별 심사결과

1. 관리번호 01(00과제)

No.	IRB File No.	연 구 과 제 명	연구책임자	심의결과
1

1.1 결정사항

1.2 보완사항

③ 건의사항 및 기타

-     년    학기 생명윤리심의위원회 심의회의를 모두 마치겠습니다.  -끝-

기관생명윤리심의위원회 위원장  000  (인)

위  원  000  (인)

부 칙 (2019.03.01)

제 1 조(시행일) 이 지침은 2019년 03월 01일부터 시행한다.

부  칙<2019.09.01.>

1. (시행일) 이 규정은 2019년 9월 1일부터 시행한다.

부  칙<2020.02.10.>

1. (시행일) 이 규정은 2020년 2월 10일부터 시행한다.